类器官获独立申请代码 C1004:2026国自然新坐标

国自然代码的独立，是国内类器官研究从“边缘辅助”走向“核心引领”的明确注脚。结合 2026 年度国自然基金指南（生命科学部 C10 领域）及类器官（C1004）独立编码的核心导向，可将该领域重点资助方向概括为三方面：

🔘 面向肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病，构建高保真类器官疾病模型并探索致病机制；

🔘 突破干细胞定向分化调控、微环境仿生重构等原创性核心技术瓶颈；

🔘 研发具有自主知识产权的类器官芯片、自动化培养与检测装备，为药物筛选、个体化医疗提供核心支撑。

政策层面的全链条保障同步落地。2025 年 5 月，国家科技伦理委员会发布全球首部《人源类器官研究伦理指引》，对脑类器官、人干细胞胚胎模型等敏感领域划定严格红线，明确动态知情同意、样本可追溯等实操规范，为研究筑牢伦理底线。 10 月，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理例》，首次以行政法规形式为类器官建立“研发-临床-应用”全流程监管框架，开通专门监管通道，于 2026 年 5 月正式施行。

此外，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 已将器官芯片纳入罕见病药物研发关键工具，打通技术从实验室到临床的转化链路。

放眼全球，2025 年以来， 中美欧三大经济体形成政策合力，推动类器官成为生物医学研究的“新主流”。 其中，替代传统动物实验成为全球共识，为类器官技术打开广阔应用空间。

美国以“立法+资金+政策引导”三重驱动，加速类器官技术在医药研发中的落地。美国食品药品监督管理局（FDA） 全年动作密集且层层递进，构建起清晰的推进脉络 ：

4 月，FDA 发布政策更新，明确鼓励新药研发早期采用类器官、器官芯片及 AI 建模等非动物手段开展毒性筛查，同步将类器官数据列为药物申报“默认标准。同月，FDA 进一步强化落地支撑，成立“替代方法工作组”， 专项推进类器官等非动物模型的标准化建设，解决不同实验室模型一致性不足的问题，为数据合规性审核筑牢基础。 8 月，FDA 发布的行业指南中明确，类器官数据可作为新药 Ⅰ期临床试验剂量设计的核心参考依据，打破此前仅用于毒性筛查的局限，拓展其在药物研发全流程中的应用场景。 12 月，《FDA 现代化法案3.0》全票通过，进一步将类器官等非动物方法与传统动物试验置于同等法律地位，彻底破除监管层面的技术应用壁垒。

美国国立卫生研究院（NIH）于 2025 年 7 月7 日宣布，将不再资助仅依赖动物实验的新研究项目，必须包含 “非动物方法”（如人体数据、类器官、计算模拟、AI 模型等）, 标志着全球生物医学研究进入新阶段 。

9 月，NIH 配套投入超 1.7 亿美元，其中 8700 万美元设立全球首个标准化类器官模型中心（SOM Center），为 FDA政策落地提供技术支撑。

疾病控制与预防中心（CDC） 亦于 11 月宣布全面终止内部非人灵长类实验，为类器官在传染病研究、药物筛选中的补位应用创造空间。

欧盟以法律强制力护航技术落地。2025 年 7 月发布的《欧洲化学工业行动计划》明确，2026 年起逐步淘汰化学品安全评估中的动物实验，全面转向类器官、器官芯片等新方法（NAMs），首次从法律层面确立类器官的监管合法性，并配套搭建公 共数据平台、提供研发资助，打通技术转化链路。

英国则以“时间表+定向资金”明确转型路径 。2025 年 11 月发布的《动物实验替代技术路线图》，划定 2026 年底前终止皮肤刺激类动物测试、2030 年前减少犬类与灵长类动物在药代动力学研究中使用的清晰目标，并投入 7590 万英镑建立转化模型中心，资助多器官体外模型研发，从人才、技术、资金三方面保障替代技术落地。

从国自然 C1004 独立编码的身份确立，到全球范围内政策松绑、资金赋能的协同发力，类器官技术早已告别 “单点突破”的探索之境，迈入政策东风劲吹、产业浪潮涌动的加速新阶段 。传统生物医学研究中依赖动物实验的固有范式，正被这一新兴技术悄然改写，类器官在基础研究、药物研发、罕见病诊疗等领域的独特价值，亦将在时代浪潮中持续彰显。

2026 年，既是类器官研究乘势而上的政策大年，亦是科研工作者锚定方向、深耕细作的关键契机。 唯有紧跟全球科研演进的脉络，立足国内技术发展的导向，方能在学科前沿抢占先机、开辟新局。这场席卷生物医学领域的“范式革命”，正待同仁共赴新程。